近日，一款名為“MED3000”用來治療22歲及以上成年男性勃起功能障礙（ED）的藥物獲得了美國FDA“非藥物性醫療器械（De Novo）”審批。
這是美國FDA批準的第一個用於治療ED的非處方藥（OTC），也就意味著，男性ED患者不需要醫生處方，即可在線上、線下藥店買到該藥。
◎ 6月12日，FDA批準了來自英國生物技術公司Futura Medical的藥物MED3000（商品名：Eroxon）。/ FDA截圖
MED3000相比於其它口服類ED藥物優勢更加明顯，首先它屬於外用塗抹式凝膠類型，更加便捷，其次它可在10分鐘內起效，明顯快於其它藥物（平均需30-60分鐘）。
據統計，全球有超過3.2億成年男性飽受ED之苦，全球ED市場2025年有望超過400億。行業人士表示，過往ED藥物市場都以PDE5抑制劑為主，產品大同小異，MED3000外用和OTC的兩大優勢直擊ED患者的痛點，有望成為新一代ED藥物市場的“王者”。
◎ 圖：站酷海洛
上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院（東院）男科主任醫師戴繼燦表示，雖然該藥物在國內尚未上市，但已有患者拿著它來門診咨詢。39深呼吸發現，目前多個海淘代購商已上架銷售，價格為500元/盒左右，已有不少網友下單購買。
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MED3000，一定程度上可謂革命性突破
之所以這次MED3000獲批上市引來大批業界關註，主要是因為MED3000一定程度上可謂革命性突破，外用和OTC兩大特點更能增加ED患者用藥的依從性。
“目前市面上的抗ED藥物都屬於處方藥，藥物的使用有嚴格的適應癥，用藥前需要醫生進行細心、專業的甄別並排查相關疾病，例如心肌梗塞、腦出血的患者，一定要在醫囑下使用，否則用藥可能出現生命危險。”中山大學附屬第一醫院男科鄧春華教授表示，而非處方藥則相對安全性更高，ED患者更容易接受。
據39深呼吸了解，目前MED3000已在歐洲上市，其主要成分為水、乙醇、丙二醇、丙三醇（甘油）、卡波姆樹脂（增稠劑）和氫氧化鉀。
◎ 說明書顯示主要成分為水、乙醇等。/ 官網截圖
根據其說明書介紹，ED患者隻需在尿道口位置塗抹豌豆大小的凝膠，並按摩15秒後，就會出現局部、快速的冷卻效果，1分鐘內局部溫度可下降10攝氏度，隨後逐漸升溫，在這個過程中陰莖的神經末梢會受到刺激，從而導致勃起的狀態。
◎ MED3000的作用原理。/ 官網截圖
一項名為FM71的Ⅲ期研究顯示，共納入歐美96名ED患者，受試者被分入MED3000組和口服PDE5抑制劑組。在第24周時，MED3000組61%的使用者表示勃起狀態較基線有明顯改善，國際勃起功能指數量表評分平均提高5.73分，並有85%的使用者表示“使用後可以出現自發性行為”，並沒有嚴重的不良事件。
而在“起效時間”上也是明顯優於口服PDE5抑制劑組，塗抹後10分鐘內即可見效，而目前主流的PDE5抑制劑平均需30-60分鐘起效。
◎ 根據FDA建議設計開展三期臨床試驗的數據公佈。/ 官網截圖
這樣的數據不得不說非常精彩，上市後受到大量ED患者追捧。但也有不少專傢表示，對於這類塗抹式ED藥物效果存在保留態度，“從成分表來看，作用機制屬於純物理反應，沒有明顯的藥物作用。”戴繼燦說道，此外FM71的證據等級並不高。
紐約大學朗格尼醫學中心性功能障礙項目主管Seth D. Cohen指出，這類凝膠類的產品可能隻適用於最輕微的ED患者，因為中重度的ED患者往往存在嚴重的血管內皮損傷，外用藥膏或凝膠很難穿透陰莖所有皮層，藥物的有效成分根本到達不了血管內皮。
其實在MED3000出現之前，2001年一款乳膏狀的ED藥物“比法爾”就曾在中國上市，也是在尿道口塗抹後，其有效成分通過透皮吸收引發勃起反應，但最後臨床數據顯示，起改善勃起的有效率僅為六成，低於口服處方藥，因此在2022年發佈的《勃起功能障礙診斷與治療指南》中明確指出，乳膏的臨床使用數據非常有限。
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國內百億市場，ED藥物賽道“內卷”加劇
“近年來，隨著我國糖尿病、高血壓等心血管疾病、代謝疾病高發，導致ED發病率也顯著增加。”鄧春華教授介紹，我國男性勃起功能障礙總體患病率已經高達49.69％，且呈年輕化。在發病人數日益增長的大環境下，ED治療市場的規模也在逐年擴大。
觀研天下數據顯示，2015年-2020年國內抗ED藥物行業市場規模分別為24.3億元、27.6億元、31.4億元、36.5億元、42.8億元、53.5億元，預計2024年市場規模將達98.8億元。
◎ 2022年抗ED藥在全國零售藥店銷售規模為60.81億元，同比增長8.2%。/ 數據來源於中康CMH、中康產業研究院
更重要的是未來還有很大的增長空間，目前國內ED藥物市場滲透率不足5%，而發達國傢平均達到15%，基於此，我國ED治療市場規模可擴容至現有水平的3倍以上。
如此誘人的蛋糕，無怪乎眾多醫藥企業都想從中分一杯羹。
目前，ED治療藥物主要為口服PDE5抑制劑，在我國已經批準4種選擇性PDE5抑制劑上市，分別是西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。
其中西地那非名氣最大，市場份額占比近7成。大傢熟知的輝瑞威而鋼，俗稱“威而鋼”就屬於西地那非。1998年，威而鋼面世，當年銷售額超過10億美元，2000年被我國批準以處方藥上市。
◎ 西地那非是一種研發治療心血管疾病藥物時意外發明出的治療男性勃起功能障礙藥物。/ 站酷海洛
隨後，2003年，美國禮來研發的他達拉非和德國拜耳研發的伐地拉非也相繼問世。
2014年，威而鋼在華的專利保護期結束，國內藥企開始紛紛生產仿制藥，廣藥率先推出了處方藥“金戈”， 隨後，齊魯制藥、常山藥業、亞邦制藥、地奧制藥、天方藥業等十幾傢本土藥企，紛紛提交仿制藥批文。截至2023年，共有46個批準文號，有26傢企業入局。
藥效時間更長的“他達拉非”競爭則更為激烈，2020年4月，他達拉非用於治療ED專利到期，截至2023年，我國共有75個批準文號，有37傢企業入局。
此外，39深呼吸在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺檢索到，目前國內處於臨床試驗或藥品申報階段中的治療勃起障礙（ED）的產品有8種，其中7種為PDE5抑制劑，1種屬於中成藥。
◎ 處於臨床試驗或藥品申報階段中的7種PDE5抑制劑。/ 資料來源於藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
國內目前的抗ED藥物市場已是一片紅海。
“目前國內藥企主打性價比優勢來換取市場份額。”某行業人士表示，為了擠進醫院市場，許多藥企不惜在國傢集采中大降價。以齊魯藥業為例，在第三批國傢集采中，為了中標，將旗下西地那非片仿制藥（25mg）每片價格降至2元左右，降幅超過90%。“主要是生產成本很低，利潤依然很可觀。”
◎ 根據數據顯示，西地那非最近幾年價格呈緩慢下降趨勢，而他達拉非價格下降趨勢明顯。/ 數據來源於中康CMH、中康產業研究院
但對更多的藥企來說，除了價格，更關鍵的還是能否提高藥品品質，加快原研藥的研發，避免低價同質競爭。
2022年1月，悅康藥業的愛力士成為我國抗ED領域首款國產1.1類創新藥正式上市。
◎ 國外某購物網站顯示，4包一盒的MED3000價格約為24.99英鎊。/ 購物網站截圖
針對MED3000的出現，國內藥企人員表示暫時還不擔心，在英國起售價約為人民幣230元左右，一盒隻有4個一次性使用的凝膠，價格比較昂貴，國內患者接受度應該不高，而且目前幾種常用藥能基本滿足臨床和患者的需求。
作者｜王慧明
編輯｜廖穎瑤
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